最近在创业者群里看到一个消息让我心头一紧：一家初创生物公司准备在香港推新疗法的临床试验，材料交了三个月，迟迟没回音。负责人急得睡不着，最后才发现——伦理审查和药品注册顺序搞反了。

这事不算罕见。这几年越来越多中国背景的创新药企选择从香港切入国际多中心临床试验（MRCT），但不少人卡在“合规路径”这关。不是技术不行，而是对流程“似懂非懂”，结果时间、人力、资金全砸进沟里。

我作为律咖网的内容策划，在过去几年跟踪过不少跨境医药项目的落地案例。今天就想以朋友聊天的方式，跟你聊聊：如果你也打算在香港做临床试验，到底该怎么一步步走才不踩雷？

香港不是“跳板”，而是“考场”

先说个认知误区：很多人觉得香港审批松、速度快，是个“过渡跳板”。但现实恰恰相反——香港卫生署和医院伦理委员会（REC）对临床试验的要求非常严谨，尤其是涉及基因治疗、细胞疗法或新型微生物制剂时。

比如就在去年10月，韩国MicrobiotiX公司获得该国食品药品安全部（MFDS）批准，启动全球首个针对铜绿假单胞菌肺炎的噬菌体疗法I期人体试验 [来源]。这个项目之所以引人关注，是因为它标志着精准抗感染治疗的新方向。而这类前沿研究若想进入香港体系，必须经过更严格的科学与伦理评估。

所以你要明白：香港不是一个可以“绕路”的地方，而是一个需要认真备考的考场。它的优势在于制度透明、语言便利、医疗资源集中，而不是“容易过”。

合规三大步：别颠倒，也别省略

根据我们整理的公开资料和项目复盘，任何想在香港合法开展临床试验的企业或研究者，都绕不开以下三个核心步骤。顺序不能乱，每一步都要留痕。

第一步：确认是否属于“新药临床试验申请”（CTA）

在香港，并非所有人体试验都需要提交正式的临床试验申请（Clinical Trial Application, CTA）。关键看你的研究是否涉及“未经批准的药物”或“已批准药物的新用途”。

✅ 需要提交CTA的情况包括：

  • 使用尚未在港注册的新化合物、生物制品或细胞治疗产品
  • 已上市药物用于新适应症、新剂型或超说明书大规模使用
  • 涉及基因编辑、干细胞等高风险干预手段

❌ 不需要CTA的情况可能有：

  • 观察性研究（如疾病自然进程追踪）
  • 使用已注册药品且符合标签说明的小范围疗效对比
  • 纯粹的问卷调查或行为干预研究

👉 建议路径： 前往香港卫生署官网查阅《临床试验指引》（Guidance on Clinical Trials of Pharmaceutical Products），重点看附件1中的“豁免CTA清单”。如有疑问，可通过书面咨询方式向药剂事务处（Pharmaceutical Services Branch）提出预沟通请求。

⚠️ 注意：即使豁免CTA，仍需通过医院伦理委员会审批。

第二步：同步推进伦理审查与药品注册备案

这是最容易出错的一环。很多团队以为“先报药监，再送伦理”，其实两者应并行启动。

为什么？

因为伦理委员会（REC）不会只看你的科学设计，还会要求提供：

  • 药品生产质量管理规范（GMP）证明
  • 非临床毒理数据摘要
  • 国际多中心试验主协议（IMPD）
  • 港澳地区药品进口许可预批函（如有）

而这些材料，往往依赖药剂事务处的初步反馈。

📌 实操要点清单：

  1. 选定牵头医院：优先选择设有独立REC的公立教学医院，如港大玛丽医院、中文大学威尔斯亲王医院。
  2. 准备双套文件包：
    • 给REC的版本：侧重受试者保护、知情同意流程、紧急应对方案
    • 给卫生署的版本：突出CMC数据、稳定性研究、不良事件报告机制
  3. 预约预审会议：部分大型机构允许研究者提前预约REC委员进行非正式咨询，能大幅减少后续修改次数。
  4. 注意本地化调整：知情同意书必须提供繁体中文版，且术语需符合本地习惯（例如“死亡”不宜直写，可用“不幸离世”替代）。

💡 小贴士：香港目前没有统一的电子申报系统，所有文件需纸质+PDF双轨提交。建议预留至少6周时间用于格式校正和补件。

第三步：建立本地合规协作网络

你以为批文下来就万事大吉？其实真正的挑战才刚开始。

临床试验一旦启动，你就必须遵守一系列持续性义务：

  • 定期提交安全更新报告（DSUR）
  • 即时通报严重不良事件（SAE）
  • 接受突击稽查（inspection）
  • 结束后完成结题报告归档

而这些工作，最好有一个本地协作方来承接。

谁适合担任这个角色？

  • 持牌合同研究组织（CRO）：如PRA Health Sciences、IQVIA香港分部
  • 大学医学院的研究办公室（Research Office）
  • 本地注册的医学事务代表（Medical Affairs Representative）

他们不仅能帮你对接监管机构，还能处理药品清关、冷链运输、保险购买等琐碎但关键的事宜。

🎯 举个例子：我们在调研中发现，某内地企业在港开展肿瘤药II期试验时，因未为试验用药购买足额责任险，被REC临时叫停入组。后来花了两周重新走保险公司核保流程，耽误了关键 recruitment 时间窗。

所以，别省这笔“协作费”。它不是成本，是风险对冲。

❓ 常见问题解答（FAQ）

Q1：我是内地药企，第一次在香港做临床试验，应该从哪里开始？

回答步骤如下：

  1. 自我评估项目性质
    → 查阅香港卫生署发布的《临床试验分类标准》，判断是否需提交CTA。

  2. 联系目标医院的研究协调员（RCO）
    → 获取该院REC最新申报模板与排期信息。推荐医院：玛丽医院、屯门医院、广华医院。

  3. 准备基础文件包
    包括但不限于：

    • 研究方案（含统计分析计划）
    • 知情同意书（中英文双语）
    • 主要研究者（PI）资质证明
    • GCP培训证书
    • 药品质量文件（CoA、CoQ等）

  4. 提交预沟通申请
    → 向卫生署药剂事务处发送邮件（email: dh-psb@dh.gov.hk），附上简要项目概述，请求指导申报路径。

  5. 启动双线并行流程
    → 同步向REC和卫生署递交申请，避免等待单一审批延误整体进度。

📌 官方渠道：香港卫生署临床试验专页

Q2：伦理审查一般要多久？能不能加急？

回答要点：

  • 常规周期：从完整资料提交日起，平均需 6–8周 得到REC正式批复。
  • 影响速度的关键因素：
    • 文件完整性（缺一项常导致退回重交）
    • 研究风险等级（高风险项目自动转入全体会议审议）
    • 是否涉及弱势群体（如儿童、精神障碍者）

✅ 可尝试的加速路径：

  1. 提前参加REC每月开放的“预咨询会”（pre-submission meeting），提前暴露问题；
  2. 在提交时注明“已获其他国家/地区REC批准”，并附上批准函复印件；
  3. 若属公共卫生紧急需求（如抗病毒药物），可申请“绿色通道”，但需提供充分依据。

⚠️ 注意：目前香港各REC均不提供官方加急服务，所谓“找关系加快”极可能是骗局。

📌 建议策略：把伦理审查视为“质量打磨过程”，而非“通关障碍”。利用这段时间优化方案细节，反而有助于后期顺利执行。

Q3：试验用药品如何合法运入香港？需要缴税吗？

操作步骤清单：

  1. 确定进口类型
    → 分为两类：

    • 供临床试验专用药品（Not for Sale）
    • 对照用已注册药品（Reference Listed Drug）

  2. 申请《临床试验用药进口许可证》
    → 由申办方或其授权本地代表向卫生署提出，需提供：

    • 药品成分说明
    • 生产商GMP证书
    • 运输温控方案
    • 废弃物处理承诺书

  3. 办理海关清关
    → 使用HS编码2936.90或其他对应类别，申报用途为“临床研究样品，非卖品”。

  4. 税务处理
    → 根据香港现行政策，用于临床试验的药品免征关税和增值税，但须在报关单上明确标注“FOR CLINICAL TRIAL USE ONLY”。

  5. 储存与分发
    → 必须存放于经REC认证的合格药房（Sponsor Pharmacy），每次发放记录需保存至少5年。

📌 特别提醒：禁止将试验药品转售或用于未经批准的其他用途，违者可能面临刑事起诉。

✅ 结论：三条行动建议送给你

  1. 不要独自作战
    找一个熟悉香港医疗体系的本地合作伙伴，哪怕只是顾问身份，也能帮你避开80%的低级错误。

  2. 把合规当成产品设计的一部分
    别等到试验快开始了才想“怎么报”。从Protocol起草阶段就引入合规视角，才能少走弯路。

  3. 保持耐心，尊重程序
    香港的审核或许慢一点，但它的好处是：规则清晰、反馈具体、结果可预期。比起“黑箱操作”，这才是长期主义者的护城河。

🤝 一起交流，少走弯路

我知道，看完这么多信息，你可能还有些疑问：比如“我们这种小公司值得来香港做试验吗？”“有没有性价比高的本地CRO推荐？”或者“怎么判断某个医院REC效率更高？”

这些都是很真实的问题。我和我的团队在律咖网持续跟踪50多个国家的创业政策变化，也建了一个跨境创业交流群，里面有不少做过港澳临床试验的朋友，愿意分享经验、互相避坑。

如果你想深入聊聊“香港 + 临床试验 + 合规操作”的话题，欢迎加我微信 👉 lvga2015，备注“临床试验”，我会拉你进群，一起探讨方向、项目机会和行业趋势。

咱们不承诺结果，也不卖课收费，就是一群想认真做事的人，聚在一起，把路走得更稳一点。

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